钦州市政务办事一次性告知（限时办结）清单——境内第一类医疗器械（含境内第一类体外诊断试剂）备案

境内第一类医疗器械产品（含境内第一类体外诊断试剂）备案
            —境内第一类医疗器械备案（含境内第一类体外诊断试剂备案）

1

事项类型

其他行政权力

2

基本编码

3

实施编码

4

事项名称

主项名称

境内第一类医疗器械（含境内第一类体外诊断试剂）备案

子项名称

境内第一类医疗器械备案（含境内第一类体外诊断试剂备案）

办理项名称

5

权力来源

法律授权 þ

 法规授权 ¨

规章授权 ¨ 

 规范性文件规定 ¨

6

前置审批

1

前置审批事项名称

企业设立登记

是否可以通过
            共享解决

是 þ

前置审批实施主体

市场监督管理局或行政审批局

否 ¨

2

前置审批事项名称

是否可以通过
            共享解决

是 ¨

前置审批实施主体

否 ¨

...

前置审批事项名称

是否可以通过
            共享解决

是 ¨

前置审批实施主体

否 ¨

7

到现场次数

1

8

实施主体

钦州市市场监督管理局

9

实施主体
            性质

法定机关 þ

授权组织 ¨

受委托组织 ¨

事业单位 ¨

企业 ¨

社会组织 o

10

承办机构

钦州市民服务中心市市场监督管理局窗口

11

联办机构

牵头单位

无

配合单位

无

12

办理地点

钦州市金海湾东大街8号钦州市民服务中心2楼市市场监督管理局

13

交通指引

1.可乘坐1路公交车（往东盟商贸城方向）到金海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达；2.可乘坐K9路公交车（往大学城方向）到金海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达；3.可乘坐3路公交车（往黎合江方向）到金海湾杨帆路口公交站下车，步行756米即可达到；4.可乘坐22路公交车（往大学城方向）至海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达。

14

办理时间

工作日：上午9:00-12:00、下午14:00-17:00

15

是否容缺
            受理

是

            否 ¨√

16

容缺时限

17

容缺补正
            方式

邮政寄递 þ

电子邮件 ¨

传真 ¨

                    其他方式 ¨            

18

申请方式

邮递申请 ¨

传真申请 ¨

现场申请 þ

网上申请 þ

19

预约办理

可预约 ¨             

           不可预约 þ

20

预约方式

电话预约 ¨

微信预约 ¨

网上预约 ¨

现场预约 ¨ 

预约电话：

微信公众号：

网址：

地址：

21

办理形式

网上办理 þ                        

           现场办理 þ

22

咨询及监督
            电话

咨询电话

0777—2558955、2558935

监督电话

0777—2558800

23

设定依据

《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日施行）第十条第一款  第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
            《医疗器械注册管理办法》(2014年10月1日施行）（2014年10月1日起施行）第五十七条　第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
            

24

实施对象

在钦州市辖区内，申请开办第一类医疗器械产品备案的企业。

25

实施对象
            性质

公民 ¨

 法人 þ

其他组织 þ

26

行使层级

国家级 ¨

省级 ¨

市级 þ

县级 ¨

乡级 ¨

27

权限划分

《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日施行）第十条第一款  第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

28

行使内容

 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号） 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。

29

通办范围

全国通办 ¨

跨自治区通办 ¨

跨市通办 ¨

跨县通办 ¨

不可通办 þ

30

办结时限

法定办结
            时限

当场办结。

现承诺办结
            时限

当场办结。

拟承诺办结
            时限

当场办结。

31

实施条件

《医疗器械监督管理条例》  第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
            向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
            备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

32

申请材料

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型（原件/复印件）

是否需要电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源
            渠道

签名签章要求

是否可以容缺

 附件
            下载

备注

1

《第一类医疗器械备案表》

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号）

原件

是

2份

A4纸

必要

申请人登录广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登录填写信息打印

加盖企业公章

否

申请表（空白）及示范文本见附件4.1和附件4.2

2

安全风险分析报告

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第27号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖企业公章

否

3

产品技术要求

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第28号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖企业公章

否

4

产品检验报告

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第29号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

相关机构盖章

否

5

临床评价资料

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第30号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

相关机构盖章

否

6

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第31号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖企业公章

否

7

生产制造信息

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第32号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖企业公章

否

8

符合性声明：1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号
            第八条；《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第34号）

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖企业公章

是

33

取消证明
            材料情形

没有法律法规规章设定依据的

可以通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验办理的

能够通过其他材料涵盖或替代、申请人提供现有证照证明或凭有效证件办理的

能够通过申请人采取书面承诺、签字声明或提交相关协议办理的

部门无权查证、无法开具的

自治区政府发文明确取消的

证明性文件:1.企业营业执照。2.组织机构代码

通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验主动核查等方式核实

34

特殊环节

环节名称

无

实施依据

无

办结时限

无

35

中介服务

服务名称

无

受理前或
            受理后

受理前 ¨

受理后 ¨

实施依据

36

审查方式
            及标准

审查方式：网上审查。标准如下：
            （一）第一类医疗器械备案表
            （二）安全风险分析报告
            医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
            体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
            （三）产品技术要求
            产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
            （四）产品检验报告
            产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
            （五）临床评价资料
            1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
            2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床试验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
            3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
            4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
            5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
            6. 同类产品不良事件情况说明。
            （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
            医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
            体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
            （七）生产制造信息
            对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
            应概述研制、生产场地的实际情况。
            （八）证明性文件
            1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
            2．境外备案人提供：
            （1）境外备案人企业资格证明文件。
            （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
            （3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
            （九）符合性声明
            1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
            2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
            3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
            4. 声明所提交备案资料的真实性。
            

37

办理流程

环节

步骤

办理人

办理时限

办理内容

办理结果

申请与受理

收件

首问责任人

当场收件

接收申报材料，所交材料齐全的，签发《收件清单表》；所交材料不齐全或不符合法定要求的，签发《一次性告知书》；所交材料存在可以当场更正的错误，申请人可当场更正。

当场一次性告知申办人补正的全部材料

受理

首问责任人

当场受理

对申请材料审核，5个工作日内通知申请人提交纸质资料。

当场决定受理

审查与决定

审查

分管领导或首席代表

当场

申请材料齐全，符合法定形式

通过或者不通过

决定

制证与送达

制证

首问责任人

1个工作日（不计算在承诺时限内）

根据决定结果制作决定文件或证照

制作《第一类医疗器械产品备案凭证》

送达

首问责任人

2个工作日（不计算在承诺时限内）

根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照

当场送达

流程图

详见附件3。

38

数量限制

无数量限制

39

收费标准

是否收费

收费 ¨          

          不收费 þ

收费标准

收费依据

支付方式

网上支付 ¨

现金支付 ¨

          转账支付 ¨

40

办理公示

网上公示 þ                         

现场公示 ¨

报纸公示 ¨   

        其他 ¨              

41

年审或年检

年审 ¨

 年检 ¨

不需年审或年检 þ

42

办理进度查询途径

网上查询 þ

电话查询 þ

查询网址：广西壮族自治区食品药品监督管理局（http://www.gxfda.gov.cn）

查询电话：（0777）2558955

43

结果名称

网上统一公布产品备案信息。

44

结果样本

是否生成电子证照或电子批文

是 ¨

否 þ

详见附件4

45

办件类型

承诺件 ¨

          即办件 þ

46

运行系统

广西壮族自治区食品药品监督管理局网上申报审批系统、自治区政务服务通用软件系统。

47

常见问题及
            注意事项

第一类医疗器械产品备案的范围有哪些？
            答：实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
            

48

责任事项

1.受理责任：按照办事事项的条件、标准，审核申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于本机关的职权范围，备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
            2.审查责任：按照办理条件和标准，对符合条件的，提出同意的审查意见；对不符合条件的，提出不同意意见及理由。
            3.备案责任：对准许备案的，向申请人出具并送达同意备案的文书；对不准予备案的，向申请人出具并送达不予备案的书面决定，并说明理由。
            4.监管责任：负责组织督查第一类医疗器械产品备案事后监督检查工作。
            5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
            

49

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
            1.对符合法定条件的第一类医疗器械产品备案不予受理、许可的；
            2.对不符合有关法律法规的第一类医疗器械产品备案而予以审核同意的；
            3.未严格审查申报材料，造成纠纷或文物损失的；
            4.监管不力或怠于履行职责的；
            5.擅自增设、变更涉及第一类医疗器械产品备案的审查程序或核准条件的；
            6.在第一类医疗器械产品备案中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，造成严重后果的；
            7.其他违反法律法规规定的行为。

50

行政复议

    公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

51

行政诉讼

    1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另外有规定的除外。
                2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另外有规定的除外。

52

备注

填写说明：
                1、第11项“联办机构”指同一事项有两个以上实施主体或者有前置审批的，填写联办实施主体的名称，并明确牵头单位和配合单位；
                2、第17项“容缺补正方式”可根据工作实际单选或多选补正方式；
                3、第18项“申请方式”可根据工作实际单选或多选申请方式；
                4、第25项“实施对象性质”根据实施对象的范围可单选或多选实施对象性质；
                5、第32项“申请材料”中的“申请材料依据”应当详细列明所引用的法律法规规章规范性文件名称，不得包含“其他材料”、“相  关证明文件”、“等”表述，明确提交材料的类型、是否需要电子材料、份数、规格、必要性及描述、来源渠道、签名签章等要求，标明是否是可容缺的材料等；
                6、第33项“取消证明材料情形”填写具体取消证明材料名称，并根据取消类型进行勾选；
                7、第37项“办理流程”应当按照依申请行政权力事项和公共服务事项运行的所有环节逐项填写，包括步骤名称、办理人、办理时限、办理内容、办理结果和流程图等；
                8、第39项“收费标准”中的“支付方式”可根据工作实际单选或多选支付方式；
                9、第40项“办理公示”可根据工作实际单选或多选公示方式；
                10、第42项“办理进度查询途径”可根据工作实际单选或多选办理进度查询途径，网上查询和电话查询提供查询网址和电话。