钦州市政务办事一次性告知（限时办结）清单——《医疗器械经营许可证》登记事项变更

钦州市政务办事一次性告知（限时办结）清单

《医疗器械经营许可证》登记事项变更

1

事项类型

其他行政权力

2

基本编码

3

实施编码

4

事项名称

主项名称

《医疗器械经营许可证》登记事项变更

子项名称

《医疗器械经营许可证》登记事项变更

办理项名称

5

权力来源

法律授权 þ

 法规授权 ¨

规章授权 ¨ 

 规范性文件规定 ¨

6

前置审批

1

前置审批事项名称

无

是否可以通过
共享解决

是 ¨

前置审批实施主体

否 ¨

2

前置审批事项名称

是否可以通过
共享解决

是 ¨

前置审批实施主体

否 ¨

...

前置审批事项名称

是否可以通过
共享解决

是 ¨

前置审批实施主体

否 ¨

7

到现场次数

1

8

实施主体

钦州市市场监督管理局

9

实施主体
性质

法定机关 þ

授权组织 ¨

受委托组织 ¨

事业单位 ¨

企业 ¨

社会组织 o

10

承办机构

钦州市民服务中心市市场监督管理局窗口

11

联办机构

牵头单位

无

配合单位

无

12

办理地点

钦州市金海湾东大街8号钦州市民服务中心二楼市市场监督管理局窗口

13

交通指引

1.可乘坐1路公交车（往东盟商贸城方向）到金海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达；2.可乘坐K9路公交车（往大学城方向）到金海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达；3.可乘坐3路公交车（往黎合江方向）到金海湾杨帆路口公交站下车，步行756米即可达到；4.可乘坐22路公交车（往大学城方向）至海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达。

14

办理时间

工作日：上午 9:00-12:00、下午 14:00-17:00

15

是否容缺
受理

是

            否 √

16

容缺时限

17

容缺补正
方式

邮政寄递 ¨

电子邮件 ¨

传真 ¨

                    其他方式 ¨            

18

申请方式

邮递申请 ¨

传真申请 ¨

现场申请 ¨

网上申请 þ

19

预约办理

可预约 ¨             

           不可预约 þ

20

预约方式

电话预约 ¨

微信预约 ¨

网上预约 ¨

现场预约 ¨ 

预约电话：

微信公众号：

网址：

地址：

21

办理形式

网上办理 þ                        

           现场办理 ¨

22

咨询及监督
电话

咨询电话

0777—2558955、2558935

监督电话

0777—2558800

23

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行；2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号修订公布，自2014年6月1日起施行）第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日期实施）第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。）第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

24

实施对象

在钦州市行政区域内，从事第三类医疗器械经营活动，持有《医疗器械经营许可证》在有效期内需要变更相关事项的医疗器械经营企业。

25

实施对象
性质

公民 ¨

 法人 þ

其他组织 ¨

26

行使层级

国家级 ¨

省级 ¨

市级 þ

县级 ¨

乡级 ¨

27

权限划分

根据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行；2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号修订公布，自2014年6月1日起施行）第三十一条第一款规定：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日期实施）第八条规定：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

28

行使内容

根据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行；2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号修订公布，自2014年6月1日起施行）第三十一条第一款规定：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日期实施）第八条规定：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

29

通办范围

全国通办 ¨

跨自治区通办 ¨

跨市通办 ¨

跨县通办 ¨

不可通办 þ

30

办结时限

法定办结
时限

当场办结

现承诺办结
时限

当场办结

拟承诺办结
时限

当场办结

31

实施条件

根据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行；2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号修订公布，自2014年6月1日起施行）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日期实施）第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

32

申请材料

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型（原件/复印件）

是否需要电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源
渠道

签名签章要求

是否可以容缺

 附件
下载

备注

1

《医疗器械经营许可申请表》

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人登录广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登录填写信息打印

加盖单位公章及法定代表人印鉴

否

申请表（空白）及示范文本见附件4.1和附件4.2

2

变更法定代表人的，还应提交法定代表人的居民身份证、毕业证或者职业资格证书

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

核验原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖“与原件无异”章。

否

3

变更企业负责人的，还应提交：（1）企业负责人的居民身份证、毕业证或者职业资格证书；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

核验原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

否

4

授权委托书及经办人居民身份证

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

原件

是

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

否

33

取消证明
材料情形

没有法律法规规章设定依据的

可以通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验办理的

能够通过其他材料涵盖或替代、申请人提供现有证照证明或凭有效证件办理的

能够通过申请人采取书面承诺、签字声明或提交相关协议办理的

部门无权查证、无法开具的

自治区政府发文明确取消的

营业执照

通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验、主动核查等方式核实

医疗器械经营许可证

通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验、主动核查等方式核实

34

特殊环节

环节名称

无

实施依据

无

办结时限

35

中介服务

服务名称

无

受理前或
受理后

受理前 ¨

受理后 ¨

实施依据

36

审查方式
及标准

根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日期实施）规定,第三类医疗器械经营许可的审查包括：申请材料审查、现场核查两个部分。
一、审查方式：书面审查。标准如下：
（一）申请书（表）的审查标准
1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，
不得虚构、伪造或编造事实；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，需更改时可采取“划改”
并注明更改日期和签章，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；
3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；
4.相关申请表格应由申请人的法定代表（负责人）或其书面授权的代理人填写，并签名、加盖申请人公章；申请人无公章的，由填写人按右手拇指印；两页以上的，还应加盖完整的骑缝公章（无公章的由填写人按右手拇指印）。
（二）证明文件等复印件的审查标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人的法定代表人（负责人）或者其授权的代理人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。
（三）专业材料的审查标准
1.格式要求：（按《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）要求执行）；
2.材料要求：（按《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）要求执行）。
二、审查方式：实地核查。标准如下：
按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）规定执行。主要包括如下两类项目：
（一） 一般项目（54项）；
（二） 关键项目（28项）；

37

办理流程

环节

步骤

办理人

办理时限

办理内容

办理结果

申请与受理

收件

首问责任人

当场收件

接收申报材料，所交材料齐全的，签发《收件清单表》；所交材料不齐全或不符合法定要求的，签发《一次性告知书》；所交材料存在可以当场更正的错误，申请人可当场更正。

 签发《收件清单表》或《一次性告知书》

受理

首问责任人

当场受理

对申请材料审核，5个工作日内通知申请人提交纸质资料。

签发《受理通知书》或《不予受理通知书》

审查与决定

审查

首席代表或分管领导

当场

在受理项目申请后，组织对申请内容进行审查

提出审查意见,合格：准予变更,不合格：不予变更

决定

制证与送达

制证

首问责任人

1个工作日（不计算在承诺办结时限内）

根据决定结果制作决定文件或证照

批准：制作医疗器械经营许可证；
不予批准：制作行政许可事项不予许可决定通知书

送达

首问责任人

2个工作日（不计算在承诺办结时限内）

根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照

邮寄送达申请人。

流程图

详见附件3。

38

数量限制

无

39

收费标准

是否收费

收费 ¨          

          不收费 þ

收费标准

收费依据

支付方式

网上支付 ¨

现金支付 ¨

          转账支付 ¨

40

办理公示

网上公示 þ                         

现场公示 ¨

报纸公示 ¨   

        其他 ¨              

41

年审或年检

年审 ¨

 年检 ¨

不需年审或年检 þ

42

办理进度查询途径

网上查询 þ

电话查询 þ

查询网址：广西壮族自治区食品药品监督管理局（http://www.gxfda.gov.cn）

查询电话：0777-2558955

43

结果名称

《医疗器械经营许可证》

44

结果样本

是否生成电子证照或电子批文

是 þ

否 ¨

见附件

45

办件类型

承诺件 þ

即办件 ¨

46

运行系统

广西壮族自治区食品药品监督管理局网上申报审批系统、自治区政务服务通用软件系统。

47

常见问题及
注意事项

个体工商户是否能经营医疗器械，是否能申请办理《医疗器械经营许可证》？
答：我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

48

责任事项

1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：审查申请材料。
3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。
4.送达责任：准予许可的，制发护士执业证书，送达并信息公开；不予许可的，送达不予许可决定书。
5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

49

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的；
2.不公示依法应当公示的材料的；
3.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；
5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
6.依法应当举行听证而不举行听证的；
7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；
9.其他违反法律法规规定的行为。

50

行政复议

    公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

51

行政诉讼

    1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另外有规定的除外。
    2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另外有规定的除外。

52

备注

填写说明：
    1、第11项“联办机构”指同一事项有两个以上实施主体或者有前置审批的，填写联办实施主体的名称，并明确牵头单位和配合单位；
    2、第17项“容缺补正方式”可根据工作实际单选或多选补正方式；
    3、第18项“申请方式”可根据工作实际单选或多选申请方式；
    4、第25项“实施对象性质”根据实施对象的范围可单选或多选实施对象性质；
    5、第32项“申请材料”中的“申请材料依据”应当详细列明所引用的法律法规规章规范性文件名称，不得包含“其他材料”、“相  关证明文件”、“等”表述，明确提交材料的类型、是否需要电子材料、份数、规格、必要性及描述、来源渠道、签名签章等要求，标明是否是可容缺的材料等；
    6、第33项“取消证明材料情形”填写具体取消证明材料名称，并根据取消类型进行勾选；
    7、第37项“办理流程”应当按照依申请行政权力事项和公共服务事项运行的所有环节逐项填写，包括步骤名称、办理人、办理时限、办理内容、办理结果和流程图等；
    8、第39项“收费标准”中的“支付方式”可根据工作实际单选或多选支付方式；
    9、第40项“办理公示”可根据工作实际单选或多选公示方式；
    10、第42项“办理进度查询途径”可根据工作实际单选或多选办理进度查询途径，网上查询和电话查询提供查询网址和电话。