钦州市市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：浦北县妇幼保健院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

经营场所：浦北县小江镇光明路39号

2023年4月19日，我局执法人员根据《自治区药监局办公室关于印发2023年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（桂药监办函〔2023〕68号）抽检工作计划，对浦北县妇幼保健院使用的标示岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器（批号为：20220725）进行抽样，并送自治区医疗器械检测中心检验，2023年7月17日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（编号为：2023CJ020058），检验结果显示岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器所检项目不符合桂药监办函〔2023〕68号、YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的标准要求。

2023年7月17日，我局执法人员向当事人送达了一次性使用无菌阴道扩张器的检验报告（编号为：2023CJ020058），并告知当事人依法享有提出异议的权利和期限，在法定期限内，当事人未对检验结果提出异议。同日，我局执法人员对当事人耗材库进行核查，现场未发现有该批次的一次性使用无菌阴道扩张器。                                                       

同日，执法人员现场提取了当事人的医疗机构执业许可证1份（共1页），浦北县妇幼保健院卫材外购入库单1份（共1页），卫生材料领用单1份（共11页），供货商、生产商资质（含营业执照、医疗器械经营许可证、中华人民共和国医疗器械注册证）复印件1份（共6页），广西瓯文医疗科技集团有限公司销售出库单复印件1份（共1页），授权委托书1份（共1页）等材料。

2023年7月20日，我局决定立案调查，并于7月25日对当事人委托代理人药品科主任冯燕、药品科采购员张瑜进行询问调查，均承认抽检的岳阳民康医用材料有限公司生产的不合格一次性使用无菌阴道扩张器（批号为：20220725）为当事人所使用的医疗器械，至2023年7月17日送达抽样检验报告时，涉案一次性使用无菌阴道扩张器已全部使用，故本案未采取强制措施。

现查明：当事人浦北县妇幼保健院于2023年04月04日从广西瓯文医疗科技集团有限公司购进岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器（生产批号20220725），共3000只，其中抽检样品数量100只，购进单价和使用价均为0.6968元/只，总货值为：2090.4元，违法所得为：2900只×0.6968元/只=2020.72元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年4月19日，医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：2023-GXJD-0028），2023年7月14日，广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2023CJ020058），证明案件的来源和当事人的违法事实；

2. 2023年7月17日对浦北县妇幼保健院的《现场检查笔录》1份，证明现场检查情况；

3.对冯燕、张瑜的《询问调查笔录》各1份，证明当事人的违法事实；

4.黄天威、冯燕的居民身份证复印件，证明黄天威、冯燕的身份证号、住址等身份信息；

5.钦州市行政审批局审批的《医疗机构执业许可证》，证明当事人主体资格；

6.在浦北县妇幼保健院现场提取的《浦北县妇幼保健院卫材外购入库单》1张，上面写有材料信息“一次性使用无菌阴道扩张器”，规格“轴转式中号”，批号“批20220725”，数量“3000”，单位“只”，采购价“0.6968”，采购金额“2090.40”，售价“0.6968”，售价金额“2090.40”，差价“0.00”证明当事人使用不符合强制性标准的医疗器械的单价及使用情况；

7.广西瓯文医疗科技集团有限公司销售出库单证明当事人购进不合格一次性使用无菌阴道扩张器的价格及数量；

8.卫生材料领用单证明当事人使用不合格一次性使用无菌阴道扩张器的价格及数量；

9.供货商的资质材料、销售票据、生产厂家的资质材料、岳阳民康医用材料有限公司成品检测报告各1份，验收单等材料证明当事人履行索证索票手续并进行了验收；

10.执法人员对浦北县妇幼保健院进行现场检查时制作的拍摄情况记录凭据，证明现场检查情况；

11.浦北县妇幼保健院的《整改报告》1份，证明当事人案发后及时做出整改。

以上收集的证据，均履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章和相关司法解释的规定。根据以上查明的事实，2023年8月14日，本局依法将《行政处罚告知书》（钦市监罚械告〔2023〕2号）送达当事人，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内对本局拟作出的行政处罚未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。

本局认为：当事人使用不符合桂药监办函〔2023〕68号、YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准要求的一次性使用无菌阴道扩张器的行为，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项规定的“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的违法事实。

鉴于当事人在案件调查过程中，积极配合本局的调查工作，如实回答问题，主动提供涉案产品的购进票据、销售清单等合法资质材料，来源渠道合法。违法时间短，在案件调查终结前，没有接到使用相关人员投诉，没有造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，当事人符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，我局决定对当事人给予从轻处罚。

综上，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”之规定，本局决定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法所得2020.72元；

2.处以罚款25000元。

以上罚没款合计27020.72元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书，按缴款书将罚没款缴到指定银行，缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议；也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

钦州市市场监督管理局

2023年8月28日