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食品药品监管新变化之“服务篇”

2018-11-30


11月22日,阴沉了几日的天空刚刚放晴,市食品药品监督管理局副局长孙东科,药品生产监管科科长李其松早早就准备好了公文包,一起动身前往广西北部湾制药有限公司。此次前来,他们为药企送来了好消息:自治区食品药品监督管理局已经就这家药企转移的最后7批次产品进行最后验证,验证合格后,药企将完成所有产品的转移,在新厂址完成“新生”。

近段时间,他们俩已经是这家新生药企的“常客”了。北部湾制药自重组以来,在钦州高新技术产业开发区二期新建了厂房和生产线,并逐步进行产品的转移。期间,他们与企业来往10余次,主动上门服务,协助企业进行整条生产线的转移,将企业最需要了解的政策知识和验证服务送到家门口。“没有你们的帮助,我们的药厂搬迁不会这么顺利,重新生产也要延后,我真心地感谢你们。”企业负责人劳雪红满怀感激地说。

近年来,我市食品药品监管的形势有了不少的新变化,特别是开展“服务企业年”行动后,监管部门简政放权,多渠道优化企业营商环境,深入企业精心服务,助推我市食品药品产业发展再上新台阶。

服务企业营造便利营商环境

广西北部湾制药有限公司,前身是广西半宙天龙制药有限公司,由于原厂各方面条件比较落后,无法满足现代药品的生产需要,于是启动了搬迁计划,新厂址定在了高新技术产业开发区二期。“原本的厂房比较简易,产能非常低,已经不适合现代药品生产行业的发展,进行技术改造和转移势在必行。”劳雪红回忆道。“重启”谈何容易,厂址的选定和厂房的建设、药品生产线的转移、资金的投入以及人员的去留,都是急需解决的问题。2013年,企业提出以现代中药制剂项目为主的搬迁计划,于2014年初获得场地并开始厂房建设,到2016年12月,企业的液体车间通过药品GMP认证,到2017年2月,固体车间也通过了药品GMP认证,企业拿到了GIP证书和生产许可,可以重新进行生产。

到这里,企业还是面临着一个巨大的难关,那就是药品品种的转移。“药企搬迁后,药品的转移都要进行逐一产品验证并由自治区进行检验,每一品种的药品需要生产3个批次的成品送到自治区进行检验,只有检验合格后才能转移。”孙东科说。对于北部湾制药有限公司来说,它有28个品种的药品亟待转移,验证的过程十分繁琐。

获知企业的困难后,分管药品监管的孙东科与药品生产监管科科长李其松便多次登门服务,成了这里的“常客”。根据药品生产质量管理规范,他们多次深入企业生产现场,对企业的建设、管理等方面进行规范,同时还帮助企业对人员进行培训,解读最新的政策法规,提高企业的药品质量管理意识。在关键的药品转移这一块,他们协助企业一个一个批次地进行试产、送检,与自治区进行沟通,用最高效的方式,在最短的时间内实现全部药品的转移。截至目前,企业已经顺利转移21个品种的药品,并对某些品种进行优先生产,满足日常生产的需求,还有7个品种等待验证和检验,实现了边转移、边验证、边生产。“产品转移过去了,生产才能恢复,效益才能上得去。市食品药品监管局给予了我们非常大的帮助,特别是药品验证方面遇到困难时,他们来到厂区进行手把手指导,不厌其烦地帮助我们解决问题,让我们十分感动。”劳雪红说。在市食品药品监管局的指导下,企业的各项管理逐步规范,技术创新获得进步,各方面生产恢复到了正常水平。

孙东科表示,当企业遇到困难时,监管部门就应该沉下身子进行服务,去解决最实际的问题,让企业获得良好的营商环境。今年,他和李其松去到企业不下10余次,指导企业整改和产品检验,提高药品质量和安全管理水平,当企业面临新的问题时,他们也是第一时间来到企业帮忙解决。

创新监管食药企业“笑逐颜开”

说到监管,很多人觉得行政监管部门和企业是对立的关系,但实际上,部门与企业是相生相依的,监管是为了规范经营行为,营造公平的经营环境,使企业更好地发展,监管要到位,服务也在不断跟上。

今年,市食品药品监管局以“服务企业年”为着力点,将监管的一部分重心放在了服务上,走访了部分重点食品药品生产经营企业,了解企业生产经营情况、存在的困难和问题,共同研究,出谋划策。目前,已积极深入食品药品生产经营企业20多家,帮助解决问题几十个。

5月10日,该局在广西众森药业集团有限公司召开了优化营商环境“服务企业年”药企座谈会,会上,我市药企代表纷纷围绕企业资质升级、扶持政策、特殊药品审批、药品生产经营管理等发展中遇到的困难和问题畅所欲言,并对在全面实施“两票制”背景下,食品药品监管部门应如何服务企业提出意见和建议。领导班子就相关的问题与我市药品生产经营企业深入沟通交流,以问题为导向,进一步明确目标、落实责任,促进药品企业在管理运营规范化、科学化的同时,更能确保药品质量,保障人民群众的用药安全。

孙东科告诉记者,像这样的座谈会、培训会,今年已经开了很多场。在“服务企业年”正式启动之前,该局就提前进行了函调,走进食品药品生产经营企业了解企业存在的问题和需求,在管理、硬件设置、验证、政策等各方面提供帮助,能够答疑和解决的,当场解决,需要向自治区汇报的,协助企业向上汇报和反馈。

在药品“两票制”正式实施后,药企面对改革如何求发展,是一个大议题。“药品从企业生产到中间环节开一次发票,从中间环节到医疗机构开一次发票,这样的‘两票制’,意在进一步降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。对企业来说,顺应‘两票制’制度,企业才能更好发展。”孙东科说。

广西邦琪药业有限公司是在“两票制”制度和“服务企业年”行动中的一个受益企业。今年,该企业希望建立一个统一的药品原料采购和药品销售公司,对集团下的企业进行统一购销管理,但因为对政策不熟悉,企业把这一情况反映到了监管部门。了解情况后,市食品药品监管局及时向自治区进行了反映,在分析了相关政策后,自治区食品药品监管局正式下文批复,同意邦琪制药在集团内设立采购供应销售公司,只要公司符合GSP标准就可以,不需要达到现代物流标准。

这一举措,减少了药品从生产企业到中间环节的“一票”,大大帮助企业降低了成本和人员经费支出,统一销售还能形成产品的品牌效应,帮助企业提高利润,企业负责人乐开了花,拍手称赞。

降低门槛促进产业转型升级

近年来,钦州的食品药品企业不断增多,中粮油脂、九联食品、邦琪制药、慧宝源制药等企业发展较为迅速。接下来,该局还将继续强化服务企业的意识和效率,把企业的事当作自己的事,立即办、马上办、想方设法办,对当前企业生产运营和项目建设面临的困难和问题,要列问题清单,逐项协调解决。

孙东科表示,今后还将指导帮扶企业提升标准化管理水平,增强市场竞争力。推进规模以上食品生产企业推行危害分析与关键控制点体系(HACCP)和食品安全管理体系(ISO22000)等先进管理体系,进一步提升企业食品安全管理水平和质量安全水平,促进食品产业健康发展。推进药品生产经营企业实施新版药品GMP、GSP持续合规,对药品生产经营企业相关管理人员开展GMP、GSP实施的培训,促进药品生产经营企业生产和质量水平提高。

与此同时,监管部门继续加强“四品一械”的全过程监管,继续完善各项监管制度,出台更多企业乐意见、群众看得见的优惠政策,为食品医药产业发展创造良好的市场环境。

在食品药品企业“遍地开花”的基础上,我市还将通过服务企业,着力培育行业品牌,推动企业树立品牌意识。集中力量培育、保护、扶持和发展“食安钦州”行业品牌,重点支持、帮扶优势产业和地方特色产品申报“中国名牌产品”“广西名牌产品”。保护区域品牌,推进“北部湾海鸭蛋”“钦州大蚝”“牛大力”等地方标准的制定,让钦州食品走上更大的台面,创造更广阔的天地。


来源:2018年11月30日《钦州日报》A6食尚周刊

网址:http://db.qina.cc/a/qzrb/2018/11/30/401000.html

 

 
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