第一类医疗器械备案信息表

备案人统一社会信用代码

91450706MACHTGF36Y

备案人住所

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼1-3楼

生产地址

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼

代理人

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代理人住所

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产品名称

 HPV探针检测试剂(原位杂交法)

型号/规格

型号：方型、笔型。
规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

产品描述

本试剂包含尿液试纸、吸液棉、反应试纸条，反应试剂条由过氧化氢、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、4-氨基安替比林、甲酰胺组成。

预期用途

在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

备注

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备案部门

备案日期

              中国一马来西亚钦州产业园区行政审批局

               备案日期： 2026 年1月7日

变更情况

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