第一类医疗器械备案信息表

备案人统一社会信用代码

91450706MACHTGF36Y

备案人住所

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第1-5层

生产地址

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第1-5层

代理人

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代理人住所

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产品名称

HPV探针检测试剂(原位杂交法)

型号/规格

1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,20人份/盒,50人份/盒

产品描述

产品主要由标本处理液、X-Gal(5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷)、表面活性剂、纯化水组成。

预期用途

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

备注

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备案部门

备案日期

         中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

               备案日期： 2025 年5月21日

变更情况

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