第一类医疗器械备案信息表（备案编号：桂钦械备20250002）

备案人统一社会信用代码

91450706MACJQWM72J

备案人住所

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼

生产地址

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼

代理人

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代理人住所

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产品名称

造口皮肤保护剂

型号/规格

产品型号分为喷雾型和涂抹型。喷雾型规格以装量（mL）表示，具体规格为 10mL/瓶 、15mL/瓶、 20mL/瓶 、28mL/瓶 、30mL/瓶、35mL/瓶 、40mL /瓶、60mL/瓶 、80mL/瓶；涂抹型规格以无纺布的尺寸长度（cm）× 宽度（cm）表示，具体规格为 3cm × 4cm 、3cm×5cm 、3cm×7cm、4cm×4cm、4cm×5cm、4cm×6cm、4cm×7cm。涂抹型包装规格：1片/盒、2片/盒、5片/盒、8片/盒、10片/盒、15片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、35片/盒、40片/盒、50片/盒、60片/盒、70片/盒、80片/盒、100片/盒

产品描述

产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。喷雾型产品由硅橡胶、硅树脂和六甲基二硅氧烷制成，硅橡胶为聚二甲基硅氧烷与硅酸盐树脂的共聚物，硅树脂为四烷氧基硅烷和三甲基烷氧基硅烷的反应物。涂抹型产品由二甲基硅氧烷，聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮）混合液体和无纺布制成。

预期用途

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

备注

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备案部门

备案日期

         中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

               备案日期： 2025 年1月22日

变更情况

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