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境内第一类医疗器械备案(含境内第一类体外诊断试剂备案)操作规范

2019-07-19

一、事项名称

境内第一类医疗器械备案(含境内第一类体外诊断试剂备案)

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第680号,2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

(二)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号,2014年05月30日 发布)

三、实施主体和承办机构

实施主体:钦州市市场监督管理局

承办机构:钦州市民服务中心商事登记(企业开办)综合窗口

四、审批条件

《医疗器械监督管理条例》 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

五、实施对象和范围

在钦州市辖区内,申请开办第一类医疗器械产品备案的企业。

六、申请材料

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

(三)产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

(四)产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

(五)临床评价资料

1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

(七)生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

(八)证明性文件

1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外备案人提供:

1)境外备案人企业资格证明文件。

2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(九)符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

七、办结时限;

(一)法定办结时限:当场办结(不包括申请人补正材料所需的时间)。

(二)承诺办结时限:当场办结(不包括申请人补正材料所需的时间)。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理地点、时间

办理时间:星期一至星期五(节假日除外)上午9:00-12:00,下午14:00-17:00;

办理地点:钦州市金海湾东大街8号钦州市民服务中心2楼B区商事登记(企业开办)综合窗口25号;

交通指引:

1.可乘坐 3路/ K9路/22路/K10路 公交车到金海湾吉安路口站下车,沿金海湾东大街步行210米即可到达;

2.可乘坐 港城4路公交车到金海湾扬帆路口站下车,沿金海湾东大街,直走过人行道,步行790米即可达到;

 

十一、咨询投诉电话

咨询电话:0777-2558935(工作时间)

投诉电话:0777-2558800(工作时间)

 

 

附件:1.行政审批流程图

2.申请书示范文本

 

 
文档附件:  
·附件1-2.pdf
 
   
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